2021-04-20 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第10号
また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、ＰＭＤＡ法に基づく救済の対象者については、令和元年十二月末までの時点で審査した計五百七人中三百十四人であります。 また、障害年金、障害児養育年金の認定状況についてですが、令和元年度で全認定数九十七件のうち、障害年金は四件、障害児養育年金は四件です。また、平成三十年度は全認定数八十六件のうち、障害年金は四件、障害児養育年金は二件であります。
また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、ＰＭＤＡ法に基づく救済の対象者については、令和元年十二月末までの時点で審査した計五百七人中三百十四人であります。 また、障害年金、障害児養育年金の認定状況についてですが、令和元年度で全認定数九十七件のうち、障害年金は四件、障害児養育年金は四件です。また、平成三十年度は全認定数八十六件のうち、障害年金は四件、障害児養育年金は二件であります。
三、新型コロナウイルスワクチンに関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査報告書については承認後速やかに公表するとともに、ワクチン承認の可否が判断される薬事・食品衛生審議会に係る議事録について、可能な限り早急に公表すること。 四、新型コロナウイルスワクチンによる副反応を疑う事象について、広く相談窓口を設置し、国民に周知すること。
コロナワクチンについては、開発に当たっている海外の各製薬企業の臨床試験を経た後に承認申請されますけれども、我が国においては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡや、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会での科学的見地からの審査を経て、その有効性、安全性が確認された後に初めて承認されるということを、国民の安心、安全のためにも広く示しておく必要があると、このように思います。
四 新型コロナウイルスワクチンに関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査報告書については承認後速やかに公表するとともに、ワクチン承認の可否が判断される薬事・食品衛生審議会に係る議事録について、可能な限り早急に公表すること。 五 新型コロナウイルスワクチンによる副反応を疑う事象について、広く相談窓口を設置し、国民に周知すること。
政府参考人 （厚生労働省保険局長） 浜谷 浩樹君 政府参考人 （厚生労働省政策統括官） 伊原 和人君 政府参考人 （国立感染症研究所長） 脇田 隆字君 政府参考人 （観光庁観光地域振興部長） 村田 茂樹君 参考人 （独立行政法人地域医療機能推進機構理事長） 尾身 茂君 参考人 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
本案審査のため、本日、参考人として独立行政法人地域医療機能推進機構理事長尾身茂君、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長藤原康弘君の出席を求め、意見を聴取し、また、政府参考人として内閣官房内閣審議官佐々木健君、成長戦略会議事務局次長松浦克巳君、内閣府子ども・子育て本部審議官藤原朋子君、厚生労働省健康局長正林督章君、医薬・生活衛生局長鎌田光明君、労働基準局長吉永和生君、老健局長土生栄二君、国立感染症研究所長脇田隆字君
現状、副反応と疑われる症状については、予防接種法に基づき、ＰＭＤＡ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構でありますが、そこが医師や製造販売業者等から報告された情報を取りまとめ、厚生労働省の審議会で評価し、必要な安全対策や情報提供を実施しております。 今般のワクチンの接種に当たっては、この枠組みを活用しつつ、更にＰＭＤＡの体制強化や評価の迅速化などを検討しております。
国内でワクチンが使用されるためには、治験終了後、開発企業から承認申請が行われ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査を経て、薬事・食品衛生審議会にて承認の可否が審議されます。ワクチンの有効性、安全性の確認については、そのプロセスを透明化し、多くの国民と情報を共有することが求められます。
このため、現行におきましては、予防接種法又は新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく接種を実施する場合には予防接種法に基づく健康被害救済制度が、また、それ以外の接種の場合につきましては独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく健康被害救済制度がそれぞれ設けられているところでございます。
ＰＭＤＡ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構でありますけれども、二〇一三年十月に関西支部、ＰＭＤＡ―ＷＥＳＴというのを設置していただきました。これは、西日本における医薬品とか医療機器などの開発が進むようにということで、ＰＭＤＡ―ＷＥＳＴ、関西支部を設置していただいたわけですけれども、これ、設置してから六年たちましたが、現状どのように評価しているのか、まずは現状についてお伺いしたいと思います。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡと申しますが、ここが平成二十七年度に実施した調査によれば、処方箋に疾患名等を記載している医療機関、この実態が、調査対象の三千八百二十一施設のうち二百二十五施設に及んでいた、実際に、患者の疾患名等の情報を処方箋に記載するなどの取組が複数の医療機関においてこういうことからも行われているということ、薬局、薬剤師の処方監査あるいは服薬指導に結果活用されているというふうに
また、研修機関では、富山県に一部移転した独立行政法人医薬品医療機器総合機構が海外の薬事行政官対象の医薬品審査研修を実施しております。 それぞれの機関がプランに沿って取組を進めている中、対象機関と地域企業の共同研究が始まるなど、既に移転の取組の成果が得られつつあることから、これらの動きが地域イノベーションの進展などにつながるよう取組を進めてまいりたいと考えております。
○政府参考人（宮本真司君） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡにおきまして、職員が製薬企業からの委託を受けてコンサルティングなどの兼業を行い懲戒処分を受けたということは、誠に遺憾だと我々も思っております。 現在検討中の医薬品等行政評価・監視委員会におきましては、医薬品等の安全性確保に関する施策などの実施状況について評価、監視することを業務とする予定でございます。
また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、製薬企業や医療関係者からの医薬品の副作用報告や最新の文献等の知見を収集しておりまして、併用してはいけない健康食品に関する知見が得られれば、厚生労働省は、医薬品の添付文書の改訂を製薬企業に指示するなどして、その旨、注意喚起を行っているところでございます。
臨床研究法案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也君を参考人として出席を求めることに御異議ございませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは医薬品に関する専門的な情報を入手することはできるわけではございますけれども、製薬企業において、こういった視点にも対応した情報提供がどのような形であればできるのかについて、患者目線での取組を念頭に、製薬業界にも意見を聞き、適切に対応してまいりたいと思っております。
現在、この審査のさらなる迅速化に向けまして、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査員の増員などによって審査体制の強化を図っておりますが、これに加えまして、再生医療等製品の有効性、安全性を確認するための評価指標の作成、また、医療上の必要が高く、極めて高い有効性が期待される製品の日本における開発を促進するための先駆け審査指定制度の実施、この先駆け審査指定制度の中で再生医療等製品につきましても指定をしているところでございます
現在の状況でございますけれども、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による優先的な相談や承認審査を行うために必要なデータの収集等に関する指導助言等を行っている段階にございまして、引き続き、製品の早期実用化に向けた取り組みを行ってまいりたいと考えております。
したがいまして、総合特区として必要な支援を行っているところでございますが、独立行政法人医薬品医療機器総合機構との連携の在り方につきましても、御要望に応える形でこの連携を深めていきながら、一日も早くこの実用化に向けて政府として取り組んでまいる所存でございます。
まずは、ＰＭＤＡ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構についてお聞きしたいと思います。 このＰＭＤＡの関西支部というのが二〇一三年に設置をされました。その関西支部が、これまで東京でしかできなかった製薬会社などが行う治験の相談というのをテレビ会議、テレビ電話などを通じて関西でもできるように、この四月から制度を変えたということです。
さて、まず、医療イノベーションの推進などの分野から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構関西支部の役割についてお伺いいたします。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構西日本支部、ＰＭＤＡ—ＷＥＳＴを平成二十五年に開設、政府関係機関の一部地方移転が実現をいたしました。関西の強みは国家戦略特区の再生医療であります。この医療イノベーションの、ここで改めて、このＰＭＤＡの役割についてお聞きをしたいと思います。